泽州县局扎实开展无菌、植入类、介入类医疗器械专项检查


为进一步整顿和规范医疗器械流通环节、医疗机构使用医疗器械行为,确保人民群众使用医疗器械安全有效。泽州县局积极安排部署,认真组织实施,对辖区内的医疗器械经营企业和使用单位进行了专项监督检查。

执法人员重点对经营无菌、植入类和介入类的高风险医疗器械经营企业、体外诊断试剂经营企业及其重点环节开展全面监督检查。对医疗机构重点检查:医疗机构储存条件、设施是否符合要求;是否建立无菌、植入、介入等三类高风险医疗器械的购进、使用管理制度,是否做好详细的购进、使用记录,是否将植入类医疗器械的名称等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病例等相关记录中,以确保产品可跟踪、可追溯;对使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁,并有记录;是否建立不合格医疗器械的确认和处理制度,并有记录;以及在用设备的质量管理制度和转让、使用情况。

检查中主要发现:个别企业存在分类标示不明确、经营二类医疗器械未备案、未建立医疗器械购进查验记录制度或购进查验记录事项不完整、不规范等问题。对检查中发现的问题,执法人员要求相关企业限期整改,并督促整改到位。

(刘  平)


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